新化合物產(chǎn)品，本領(lǐng)域技術(shù)人員解決的技術(shù)問(wèn)題是發(fā)現(xiàn)和表征一種新的化合物，并確定其能夠客觀存在，那么在申請(qǐng)專(zhuān)利的過(guò)程中，是否需要證明其具有某種用途或能夠取得何種治療效果？

答案是肯定的。新的化合物不僅僅要說(shuō)明發(fā)現(xiàn)和表征這種新的化合物的相關(guān)信息，還要說(shuō)明它的具體用途，并證明其應(yīng)用效果。

其實(shí)，在以往的專(zhuān)利申請(qǐng)中出現(xiàn)過(guò)類(lèi)似的案例，比如專(zhuān)利申請(qǐng)?zhí)枮镃N200480022007.8，名稱(chēng)為：“新穎化合物”的一個(gè)案子，它就是因?yàn)闆](méi)有提供相應(yīng)的應(yīng)用效果實(shí)驗(yàn)和數(shù)據(jù)而未獲得專(zhuān)利權(quán)。

該案的公開(kāi)文本有170多頁(yè)，通過(guò)大篇幅的內(nèi)容說(shuō)明該化合物存在的可能和制備過(guò)程，但是很可惜，沒(méi)有提供必要的應(yīng)用數(shù)據(jù)。申請(qǐng)人做再多的工作也于事無(wú)補(bǔ)，白白把技術(shù)公開(kāi)了。

該案件，在駁回后，先后經(jīng)歷了復(fù)審、一審、二審，依然是駁回的結(jié)果；申請(qǐng)人田邊三菱制藥株式會(huì)社又申請(qǐng)?jiān)賹?，最高院給出的結(jié)論是：被訴二審決定認(rèn)定事實(shí)清楚，適用法律正確，二審判決中的部分理由雖然存在錯(cuò)誤，但判決結(jié)果正確。

在該案件中，其權(quán)利要求主要要求保護(hù)了一種結(jié)構(gòu)為

的化合物及其醫(yī)藥上可接受的鹽或其前藥。

該申請(qǐng)的說(shuō)明書(shū)中記載了：該化合物表現(xiàn)出極佳的抗鈉依賴(lài)型葡萄糖轉(zhuǎn)運(yùn)子抑制活性，具有較好的降血糖作用，可以用于治療糖尿病及相關(guān)疾病等信息。其在申請(qǐng)文本中說(shuō)明了該化合物的用途，但是并沒(méi)有通過(guò)實(shí)驗(yàn)和相關(guān)數(shù)據(jù)驗(yàn)證其用途。即說(shuō)明書(shū)中沒(méi)有給出所述式（I）化合物對(duì)鈉依賴(lài)型葡萄糖轉(zhuǎn)運(yùn)體（SGLT）的抑制活性數(shù)據(jù)或其降低血糖的效果數(shù)據(jù)，也未給出任何定性或者定量數(shù)據(jù)證明其具有所述生物活性及醫(yī)藥用途，在這種情況下，本領(lǐng)域技術(shù)人員難以根據(jù)本申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)和現(xiàn)有技術(shù)得出所述化合物及其醫(yī)藥上可接受的鹽具有上述活性和相關(guān)醫(yī)藥用途的結(jié)論。

最高院給出的結(jié)論是：

（1）發(fā)明專(zhuān)利權(quán)作為一種工業(yè)產(chǎn)權(quán)，應(yīng)當(dāng)具備產(chǎn)業(yè)上的利用價(jià)值，對(duì)于尚不確定其具有何種技術(shù)意義或者無(wú)積極效果的發(fā)明創(chuàng)造不應(yīng)予以保護(hù)。

（2）一項(xiàng)發(fā)明的技術(shù)方案是否具備產(chǎn)業(yè)的利用價(jià)值，需要根據(jù)說(shuō)明書(shū)公開(kāi)的內(nèi)容并結(jié)合現(xiàn)有技術(shù)狀況來(lái)判斷，即專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)是判斷發(fā)明創(chuàng)造是否實(shí)質(zhì)上被完成以及是否應(yīng)給予專(zhuān)利保護(hù)的關(guān)鍵，因此，說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)記載發(fā)明創(chuàng)造是否具備產(chǎn)業(yè)價(jià)值、是否被實(shí)質(zhì)上完成的技術(shù)信息。

（3）《專(zhuān)利審查指南》第二部分第十章“關(guān)于化學(xué)領(lǐng)域發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)審查的若干規(guī)定”第3.1節(jié)“化學(xué)產(chǎn)品發(fā)明的充分公開(kāi)”部分有如下規(guī)定：“要求保護(hù)的發(fā)明為化學(xué)產(chǎn)品本身的，說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)記載化學(xué)產(chǎn)品的確認(rèn)、化學(xué)產(chǎn)品的制備以及化學(xué)產(chǎn)品的用途”，“對(duì)于化學(xué)產(chǎn)品發(fā)明，應(yīng)當(dāng)完整地公開(kāi)該產(chǎn)品的用途和／或使用效果，即使是結(jié)構(gòu)首創(chuàng)的化合物，也應(yīng)當(dāng)至少記載一種用途”，“如果所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員無(wú)法根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)預(yù)測(cè)發(fā)明能夠?qū)崿F(xiàn)所述用途和／或使用效果，則說(shuō)明書(shū)中還應(yīng)當(dāng)記載對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，足以證明發(fā)明的技術(shù)方案可以實(shí)現(xiàn)所述用途和／或達(dá)到預(yù)期效果的定性或定量實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

（4）化學(xué)發(fā)明能否實(shí)施以及具備何種用途或效果往往難以預(yù)測(cè)，必須借助于實(shí)驗(yàn)結(jié)果加以證實(shí)才能得到確認(rèn)。在本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)不能預(yù)測(cè)新的化合物具備說(shuō)明書(shū)所述用途和／或使用效果的情況下，專(zhuān)利申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)記載該化合物可以實(shí)現(xiàn)所述用途和／或達(dá)到預(yù)期效果的定性或定量實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

對(duì)于該案件，如果我們從專(zhuān)利保護(hù)的根本出發(fā)，就不難理解其結(jié)果：

首先，我國(guó)專(zhuān)利審查指南的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)偏重于保護(hù)處于研發(fā)下游的實(shí)際應(yīng)用。專(zhuān)利制度的終極目標(biāo)是通過(guò)對(duì)創(chuàng)新的保護(hù)，促進(jìn)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，提升國(guó)家的整體經(jīng)濟(jì)實(shí)力。

加快專(zhuān)利技術(shù)的轉(zhuǎn)化和應(yīng)用，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，才是專(zhuān)利審查政策的根本，從該角度考慮，應(yīng)當(dāng)將專(zhuān)利權(quán)授予那些不僅制備出新化合物產(chǎn)品，而且對(duì)該產(chǎn)品的試劑應(yīng)用已經(jīng)進(jìn)行了研究的人。如果申請(qǐng)人不在專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)中公開(kāi)用途及其實(shí)驗(yàn)效果數(shù)據(jù)，該化合物產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化應(yīng)用就很難實(shí)現(xiàn)。

因此，即使要求保護(hù)的是新化合物產(chǎn)品及其制備方法，也需要在說(shuō)明書(shū)中公開(kāi)化合物的用途并通過(guò)相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證和數(shù)據(jù)證明其用途。只有這樣的專(zhuān)利申請(qǐng)文本授權(quán)后才不會(huì)脫離化學(xué)醫(yī)藥領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)際，也不會(huì)脫離我國(guó)國(guó)情現(xiàn)狀及行業(yè)發(fā)展的需要。

本文為精金石原創(chuàng)文章，版權(quán)屬于原作者，文章僅代表作者觀點(diǎn)，不代表本公眾號(hào)立場(chǎng)。歡迎轉(zhuǎn)載~