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結(jié)合案例說說,藥物機理限定的用途專利新創(chuàng)性如何判定

發(fā)布時間:2022-12-01 來源:精金石知識產(chǎn)權(quán) 閱讀量:127


近年來,隨著醫(yī)藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展,對中藥物質(zhì)基礎(chǔ)研究及化藥新作用機制的研究也越來越深入,隨之也涌現(xiàn)出了一批以作用機理為表征的用途專利申請,但是眾所周知,藥物機理僅是對疾病產(chǎn)生的原因及治療情況進行揭示,其受適應(yīng)癥公開的影響,授權(quán)難度較大,下面結(jié)合兩個案例對機理限定的用途專利的不同情況的創(chuàng)造性進行分析,以供申情人申請專利時對新創(chuàng)性進行評估預(yù)判。

案例1:

本申請權(quán)利要求1請求保護的是:葛根素在制備治療P2X3受體介導(dǎo)的燒傷操作痛的藥物中的應(yīng)用。

審查意見中指出:現(xiàn)有技術(shù)對比文件1(CN101301303A)公開了葛根素可以用于治療創(chuàng)傷所致的疼痛,主要可通過抑制COX-2起作用。燒傷操作痛屬于創(chuàng)傷所致的疼痛中的一種,與創(chuàng)傷疼痛機理相同,用藥也基本相同。因此,在D11公開了葛根素能夠治療創(chuàng)傷所致的疼痛的基礎(chǔ)上,本領(lǐng)域技術(shù)人員容易想到其可以用于治療創(chuàng)傷痛中的燒傷操作痛。該發(fā)明不具備創(chuàng)造性。

申請人進一步請求復(fù)審,合議組認(rèn)為:

對比文件1沒有公開葛根素可用于治療燒傷痛或燒傷操作痛?,F(xiàn)有證據(jù)不足以證明燒傷操作痛與創(chuàng)傷痛均存在P2X3受體的介導(dǎo)作用相關(guān)的相同作用機制,而不同機制的疼痛通常治療方法也不同,在此情況下,根據(jù)對比文件1公開的葛根素通過抗炎而止痛(指創(chuàng)傷痛)的作用機制,本領(lǐng)域技術(shù)人員不能預(yù)見葛根素同樣可以用于治療P2X3受體介導(dǎo)的燒傷痛或燒傷操作痛。因此撤銷駁回決定。

案例分析:該案中藥物的作用機理為A,治療的疾病為b;對比文件1藥物的作用機理為C,治療的疾病為B,二者的藥物相同,作用機理不同,治療的疾病是上下位概念。在此情況下,本發(fā)明所解決的技術(shù)問題實際上是,提供藥物在由A介導(dǎo)的疾病b中的應(yīng)用。而通過現(xiàn)有技術(shù)公開的藥物治療由C機理介導(dǎo)的疾病B中的應(yīng)用,本領(lǐng)域技術(shù)人員并不能知曉其對由A引起的疾病的作用如何,發(fā)明具有創(chuàng)造性。

案例2

該案例與現(xiàn)有技術(shù)比較,藥物相同,作用機理不同,但與案例1的區(qū)別是治療的疾病與現(xiàn)有技術(shù)相同。具體案情如下:

本申請權(quán)利要求1請求保護的是:小檗堿及其衍生物在制備吲哚胺2,3-雙加氧酶抑制劑中的用途。

審查意見中指出:說明書中闡述了所述吲哚胺2,3-雙加氧酶(IDO)抑制劑的作用是用于治療或預(yù)防具有IDO介導(dǎo)的疾病,包括癌癥、艾滋病、阿爾茨海默病、抑郁癥、白內(nèi)障等,所述用途實際上是指包括用于制備治療上述疾病的藥物的用途。而對比文件1-4已經(jīng)公開了小檗堿對于腫瘤、癌癥、阿爾茨海默、自身免疫性疾病、焦慮具有防治作用。因此權(quán)利要求1相對于中對比文件1-4任一篇都無新穎性。

申請人進一步請求復(fù)審,合議組認(rèn)為:

權(quán)利要求1實際上請求保護的是小檗堿及其衍生物在制備用于治療或預(yù)防具有IDO介導(dǎo)的疾病的藥物中的用途,所述疾病包括癌癥、艾滋病、阿爾茨海默病、抑郁癥、白內(nèi)障等,該權(quán)利要求屬于用機理表征的制藥用途權(quán)利要求。對于此類權(quán)利要求,若藥物相同,治療疾病也相同,那么該用途權(quán)利要求不具備新穎性,與該藥物是通過何種機理產(chǎn)生了治療作用無關(guān)。對比文件公開了小檗堿治療上述疾病的內(nèi)容,盡管涉及到新的機制,但小檗堿或小檗堿鹽酸鹽所治療的疾病并未發(fā)生改變。因此不具備新穎性。

案例分析:該發(fā)明的機理限定僅是對小檗堿作用機理的發(fā)現(xiàn),對小檗堿作為藥物所治療的疾病,并未產(chǎn)生任何影響。也就是說上述機理性的限定并不能使權(quán)利要求1請求保護的制備用途與對比文件1公開的內(nèi)容區(qū)分開。因此,權(quán)利要求1與D1的技術(shù)領(lǐng)域、所解決的技術(shù)問題、采用的技術(shù)方案和預(yù)期的效果實質(zhì)上是相同的。

啟示:

(1)對于機理表征的用途權(quán)利要求的創(chuàng)造性判斷,需要從藥物、作用機理及治療疾病三方面來考慮與現(xiàn)有技術(shù)的區(qū)別。當(dāng)藥物與治療疾病二者有一個區(qū)別時,才有可能具有創(chuàng)造性,而是否具有創(chuàng)造性,仍需判斷要求保護的發(fā)明對本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說是否顯而易見,要從最接近的現(xiàn)有技術(shù)和發(fā)明實際解決的技術(shù)問題出發(fā),確定現(xiàn)有技術(shù)整體上是否存在解決其存在的問題的啟示。如果不存在啟示,則發(fā)明是非顯而易見的。

(2)對于已知藥物的已知適應(yīng)癥的新作用機理,不能為其用途權(quán)利要求帶來新創(chuàng)性。

(3)對于機理表征的用途專利的撰寫,由于一種疾病受多種因素的調(diào)控,而調(diào)控一種因素并一定就能治療某種疾病。因此,在說明書效果驗證中,僅采用藥物對某種機理的調(diào)節(jié)試驗數(shù)據(jù),是無法確認(rèn)其能治療何種疾病的,需要進一步提供治療某種的疾病的試驗效果記載。且由于機理也可能對應(yīng)多種疾病,為了提高發(fā)明的創(chuàng)造性,說明書中盡量記載上述疾病的下位概念活未被公開的某種適應(yīng)癥。

供稿部門:北京精金石\實務(wù)部\專利組
作者:專利工程師 王卓
編輯:杜博蓉  校對:朱寶莉


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