藥物的研發(fā)通常會經(jīng)歷漫長而復雜的過程，“投資大、風險大、難度大、周期長”是其專屬特征，相對于其他技術領域而言，藥物的創(chuàng)新非常依賴于專利的保護和激勵。因此，專利保護對醫(yī)藥行業(yè)具有重要意義。

醫(yī)藥專利權利要求通常分為產(chǎn)品和方法兩類，產(chǎn)品權利要求保護藥物活性物質(zhì)、組合物、制劑等，方法權利要求保護產(chǎn)品的制備方法和醫(yī)藥用途。其中，醫(yī)藥用途權利要求是保護某一產(chǎn)品用于治療或診斷某一（或某些）適應癥的用途。

我國專利法不保護疾病的治療和診斷方法，因此，涉及醫(yī)藥領域的權利要求不能寫成“某一產(chǎn)品用于治療（或診斷）一種疾病的用途”或者“某一產(chǎn)品作為藥品的用途”等形式。所以，醫(yī)藥用途權利要求實則“變相”地保護了物質(zhì)或產(chǎn)品的用途，但其撰寫形式要符合規(guī)定。

常見的醫(yī)藥用途權利要求的限定方式包括“成分X在制備治療疾病Y的藥物中的應用”。一般而言，該類權利要求的新穎性是比較容易評判的，關鍵在于限定特征是否帶來制藥過程的區(qū)別。需要注意的是，給藥劑量、給藥時間間隔、給藥對象、給藥形式等給藥特征也常見于一些制藥用途權利要求中，難以避免引發(fā)“這些給藥特征是否對權利要求保護范圍構成限定”的思考。

專利審查指南中規(guī)定：對于涉及化學產(chǎn)品的醫(yī)藥用途發(fā)明，其新穎性審查應考慮“給藥對象、給藥方式、途徑、用量及時間間隔等與使用有關的特征是否對制藥過程具有限定作用，僅僅體現(xiàn)在用藥過程中的區(qū)別特征不能使該用途具有新穎性”。

以下結(jié)合三件案例進行說明：

案例一：

ZL 99812498.2涉及一種名為“抗生素的給藥方法”，根據(jù)最高人民法院（2012）知行字第75號再審裁定書，最高人民法院認為，給藥劑量和時間間隔等特征屬于用藥過程特征，不能對藥物制備過程產(chǎn)生實質(zhì)影響，該特征不能使醫(yī)藥用途發(fā)明具有新穎性。

該再審裁定書中的裁判要點包括：

案例二：

ZL 200510128719.4涉及一種名為“低劑量艾替開韋制劑及其應用”，有公司對該案提出無效宣告請求，認為涉案權利要求中“成人患者”屬于給藥對象，對權利要求不具有限定作用。在該案審理中，國家知識產(chǎn)權局（第17946號無效宣告請求審查決定書）、北京市第一中級人民法院（第3590號判決書）和北京市高級人民法院（第1564號判決書）均認為“成人患者”作為給藥對象，能夠?qū)χ扑庍^程產(chǎn)生影響，因而能夠使該項權利要求具備新穎性。

理由為：

案例三：

申請?zhí)?01380034056.2的專利申請涉及一種名為“用于在特定目標群體中減少酒精消耗的納美芬”，該案的爭論焦點在于，限定給藥對象的病癥狀態(tài)，能否使得所治療的酒精依賴癥與現(xiàn)有技術相區(qū)分。

現(xiàn)有技術公開了納美芬對酗酒的減輕作用。

該復審案件涉及納美芬在制造用于治療具有高飲酒風險水平（DRL）的酒精依賴患者的藥物中的用途。

因此在該復審案件中，需要判斷通過限定高DRL這一病癥狀態(tài)，是否能夠使得限定后的酒精依賴癥相對于一般的酒精依賴癥歸屬于一種新的適應癥。該復審案件說明書記載了世界衛(wèi)生組織通過DRL的水平劃分酒精消耗的分類標準，同時在答復復審過程中還提交了證據(jù)，其中記載了歐洲藥品管理局對于“具有高飲酒風險水平（DRL）的酒精依賴患者的酒精消耗”這一具體適應癥的描述。

依據(jù)這些證據(jù)，可以認為通過高DRL限定的酒精依賴可以與一般的酒精依賴進行區(qū)分，高DRL限定的酒精依賴癥屬于一種更具體、更細分的酒精依賴癥，能夠使得該復審案件申請的制藥用途具有新穎性。

因此，本復審決定撤銷了駁回決定，認定通過限定給藥對象的病癥狀態(tài)的酒精依賴癥相對于現(xiàn)有技術具備新穎性。

結(jié)合上述案例可知，在限定給藥特征的制藥用途權利要求中，根據(jù)給藥特征能反推出：制藥過程具有一定特征的條件下，可以認為給藥特征對制藥用途權利要求具有限定作用；反之，如果給藥特征僅僅是用藥過程中控制的因素而與制藥過程無關，則不具有限定作用。

另外，筆者還建議，為了論證限定后的適應癥屬于能夠與一般適應癥明確區(qū)分，可以提供一些相關的本領域權威的疾病診斷治療指南或者臨床通用的診斷標準作為證據(jù)，以使得論證新穎性的理由更加充分。

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