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2021年，喬治華盛頓大學(xué)和美國(guó)斯坦福法學(xué)院的Dmitry Karshtedt和Mark A. Lemley等人的一篇近百頁(yè)文章，措辭犀利，毫無(wú)保留地表達(dá)了對(duì)于美國(guó)專利司法實(shí)踐的失望，在美國(guó)知產(chǎn)界和醫(yī)藥生物界掀起了不小的波瀾。

這使得CAFC（美國(guó)聯(lián)邦巡回上訴法院）如坐針氈，親自“下場(chǎng)救市“，通過(guò)安進(jìn)訴賽諾菲的判決（安進(jìn) Inc. v. 賽諾菲 No. 20-1074 (Fed. Cir. 2021)-2021.6.21）中表明了態(tài)度：

“Amici and others bemoaning the so-called death of generic claims are therefore off-base. Genus claims, to any ype of invention, when properly supported, are alive and well?！?/p>

CAFC用“哀嚎”、“站不住腳”等字眼對(duì)前述文章的觀點(diǎn)予以了回?fù)簟?/p>

義憤填膺的美國(guó)公民和政府的“口水戰(zhàn)”早已屢見(jiàn)不鮮，這當(dāng)然不是今天討論的重點(diǎn)。

真正令人好奇的是到底發(fā)生了什么，讓幾大法學(xué)院教授聯(lián)名“吐槽”美國(guó)專利的司法實(shí)踐。

以美國(guó)安進(jìn)公司(Amgen)和賽諾菲公司（Sanofi）作為線索，筆者在USPTO發(fā)現(xiàn)了與這場(chǎng)“口水戰(zhàn)”相關(guān)的導(dǎo)火索——USPTO副局長(zhǎng)2018年發(fā)給專利審查部門的一份備忘錄以及一份2017年安進(jìn)訴賽諾菲的判決書(shū)。

在這份2018年的備忘錄中，USPTO基于2017年安進(jìn)訴賽諾菲的判決，宣告了“抗體例外”規(guī)則的廢止，而其多年來(lái)一直在美國(guó)專利審查實(shí)踐中被適用。具體的描述為：

即便是符合“抗體的產(chǎn)生屬于常規(guī)方法”這一條件，“抗體例外”規(guī)則也基于“新表征抗原”這一條件不應(yīng)被視為對(duì)其聲稱抗體的充分書(shū)面描述而不再適用。

鑒于原文翻譯如此燒腦，通俗解釋大概是以下的意思：

抗體例外規(guī)則有兩個(gè)條件：

1.新表征抗原；

2.抗體要能通過(guò)常規(guī)方法產(chǎn)生。

uspto鑒于安進(jìn)的判決，認(rèn)為之前對(duì)于“新表征抗原”滿足書(shū)面描述的情況也不再適用，也就是抗原不再適用于描述抗體，因此即便是符合“抗體的產(chǎn)生屬于常規(guī)方法”這一條件，抗體例外規(guī)則也不再適用。

“抗體例外”規(guī)則出于美國(guó)專利法第112條中，關(guān)于書(shū)面描述（對(duì)應(yīng)我國(guó)專利法26條第4款）的例外情況，其主要內(nèi)容可以概括為：對(duì)于單抗類專利的權(quán)利要求，在一定條件下可以由其結(jié)合的抗原進(jìn)行表征。

一份2008年USPTO內(nèi)部針對(duì)審查員的培訓(xùn)資料中，記載的部分案例對(duì)“抗體例外”規(guī)則進(jìn)行了具體的詮釋。

其中，案例13說(shuō)明書(shū)描述了一種從HIV分離的蛋白（抗原X），并對(duì)其進(jìn)行了純化和氨基酸序列的表征。討論了特異性結(jié)合該蛋白的抗體，并聲稱這些抗體能夠用于免疫檢測(cè)HIV。但說(shuō)明書(shū)中未提供具體的結(jié)合至抗原X的抗體實(shí)施例。

其權(quán)利要求1請(qǐng)求保護(hù)：能夠結(jié)合至抗原X的分離的抗體。此權(quán)利要求1在當(dāng)時(shí)被認(rèn)為是滿足美國(guó)專利法112條關(guān)于書(shū)面描述的要求。培訓(xùn)資料中給出的理由是：考慮到制備抗原特異性抗體的常規(guī)技術(shù)和公認(rèn)方法，充分地描述了抗原X，也就是通過(guò)常規(guī)方法可以獲得能夠結(jié)合該抗原X的抗體。

由此可見(jiàn)，曾經(jīng)的“抗體例外”規(guī)則使得單抗申請(qǐng)人獲得遠(yuǎn)大于其他領(lǐng)域申請(qǐng)人在同等條件下可以獲得的保護(hù)范圍——“GENUS CLAIM”。

現(xiàn)在，我們回到另一個(gè)導(dǎo)火索，2017年安進(jìn)訴賽諾菲的判決書(shū)，其也可視為導(dǎo)致“抗體例外”規(guī)則被廢止的直接導(dǎo)火索。

安進(jìn)以美國(guó)專利US8859741B2和US8829165B2起訴賽諾菲侵權(quán) （涉及產(chǎn)品為抗PCSK9抗體，降脂新藥Alirocumab）。

US8859741B2的權(quán)利要求1：

An isolated monoclonal antibody that binds to PCSK9, wherein the isolated monoclonal antibody binds an epitope on PCSK9 comprising at least one of residues 237 or 238 of SEQ ID NO: 3, and wherein the monoclonal antibody blocks binding of PCSK9 to LDLR.

US8829165B2的權(quán)利要求1：

An isolated monoclonal antibody, wherein, when bound to PCSK9, the monoclonal antibody binds to at least one of the following residues: S153, I154, P155, R194, D238, A239, I369, S372, D374, C375, T377, C378, F379, V380, or S381 of SEQ ID NO:3, and wherein the monoclonal antibody blocks binding of PCSK9 to LDLR.

可以看出，安進(jìn)這兩項(xiàng)權(quán)利要求保護(hù)抗PCSK9單抗，采用了“阻斷PCSK9與LDLR的結(jié)合”的功能性限定以及至少一個(gè)殘疾的抗原構(gòu)象表位進(jìn)行限定。說(shuō)明書(shū)中解釋為：發(fā)現(xiàn)其保護(hù)的抗體，篩選了3000個(gè)人單抗，最終發(fā)現(xiàn)了85個(gè)有阻斷效果的單抗。

在2017-1480號(hào)決定書(shū)中，CAFC的觀點(diǎn)為：

“新表征抗原”測(cè)試條件特征違背書(shū)面描述要求的基本法律原則。專利法第112條要求對(duì)發(fā)明的書(shū)面描述，但該測(cè)試條件特征允許專利權(quán)人通過(guò)描述發(fā)明之外的內(nèi)容（即抗原）來(lái)保護(hù)抗體。因此，該測(cè)試條件特征與專利制度的“公開(kāi)換保護(hù)”的原則相左。即一個(gè)人描述一項(xiàng)發(fā)明，如果符合法律的其他要求，他將獲得一項(xiàng)專利。事實(shí)上，我們通常去避免針對(duì)權(quán)利要求的主題設(shè)立對(duì)書(shū)面描述要求的法律例外。

也就是說(shuō)，CAFC認(rèn)為描述了抗原，應(yīng)當(dāng)獲得保護(hù)是抗原，而非抗體，否則將不滿足專利法第112條的規(guī)定；同時(shí)通過(guò)描述其他非請(qǐng)求保護(hù)方面的內(nèi)容來(lái)得到請(qǐng)求保護(hù)的范圍在抗體領(lǐng)域的例外情況也應(yīng)被避免。在這份決定發(fā)出不久后前述2018年發(fā)給專利審查部門的備忘錄也隨即發(fā)出。