近日，一名精細(xì)化工研發(fā)經(jīng)理問我：“我的技術(shù)方案這么好，為啥授權(quán)這么難，是我忽略了什么？”試問，同樣作為研發(fā)人員的您是否也有如此疑問？

開對(duì)了“藥方子”，才能拔掉“窮根子”。專利中的“藥方子”你get對(duì)了嗎？

對(duì)于以化學(xué)、醫(yī)藥為代表的實(shí)驗(yàn)科學(xué)領(lǐng)域來說，影響其發(fā)明的因素錯(cuò)綜復(fù)雜，發(fā)明技術(shù)效果的確認(rèn)有其鮮明的特色和異于其他學(xué)科領(lǐng)域的難度。在化學(xué)、醫(yī)藥領(lǐng)域，發(fā)明能否實(shí)施及可達(dá)到的技術(shù)效果往往難以直接預(yù)測(cè)和判斷，僅依靠設(shè)計(jì)構(gòu)思提出的技術(shù)方案未必能夠?qū)嵤┮越鉀Q其技術(shù)問題，必須依靠試驗(yàn)結(jié)果加以證實(shí)。

因此，即便是發(fā)明所聲稱的技術(shù)效果，在實(shí)際操作中是否能夠?qū)崿F(xiàn)通常也需要依賴于定性甚至定量的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證進(jìn)行確認(rèn)，或者由本領(lǐng)域技術(shù)人員結(jié)合現(xiàn)有技術(shù)狀況通過合乎邏輯的分析、推理進(jìn)行判斷和確認(rèn)。

由此可見，除技術(shù)方案以外，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以及實(shí)施例才是化學(xué)領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)中的“藥方子”，其在化學(xué)領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)中占有特別突出的地位。

實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)專利申請(qǐng)的重要性主要體現(xiàn)在：

(一)效果實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)說明書充分公開的重要性

專利法二十六條第三款規(guī)定：說明書應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)明或者實(shí)用新型做出清楚、完整的說明，以所述技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)。

【案例】申請(qǐng)?zhí)枮?6112447.4的專利申請(qǐng)，權(quán)利要求為：“將NK-1受體拮抗劑和一種或多種其他選自(a)糖皮質(zhì)激素或皮質(zhì)類甾醇，(b)苯并二氮卓類，(c) metoclopramide，(d)細(xì)胞內(nèi)分子清除劑的活性組分聯(lián)合用于制備用于治療或預(yù)防哺乳動(dòng)物嘔吐的藥物，其中，在聯(lián)用藥物中，每種活性組分的量為使得并用藥物產(chǎn)生協(xié)同抗嘔吐作用的量。”

國(guó)知局以不符合專利法第26條第3款的規(guī)定為由，駁回了本申請(qǐng)，理由是：

(1) 說明書中未提供本發(fā)明要求保護(hù)的活性成分協(xié)同用藥的具體實(shí)施例，即沒有記載哪些活性成分組合使用、活性成分具體以何種劑量施用以及如何施用才能產(chǎn)生協(xié)同作用，即本申請(qǐng)說明書記載的解決技術(shù)問題的技術(shù)手段對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員來說是含糊不清的，本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)說明書的描述不能不付出創(chuàng)造性勞動(dòng)而實(shí)施本發(fā)明的技術(shù)方案。

(2) 說明書中也未提供任何實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明本發(fā)明所述活性成分聯(lián)合用藥能夠產(chǎn)生協(xié)同作用，如果申請(qǐng)人在申請(qǐng)日之前確實(shí)發(fā)現(xiàn)所述活性成分聯(lián)合用藥能夠產(chǎn)生協(xié)同作用，其也必須是基于具體實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)得出的結(jié)論，如果申請(qǐng)人不能夠在申請(qǐng)日提交的申請(qǐng)文件中記載證實(shí)其要求保護(hù)的技術(shù)方案確實(shí)能夠成立的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，或者不能夠通過申請(qǐng)文件對(duì)發(fā)明的描述并結(jié)合現(xiàn)有技術(shù)狀況確認(rèn)發(fā)明的確能夠?qū)崿F(xiàn)，則本領(lǐng)域技術(shù)人員無法確信其能夠?qū)嵤┍景l(fā)明，因此本申請(qǐng)說明書由于缺乏解決技術(shù)問題的技術(shù)手段而認(rèn)為無法實(shí)現(xiàn)。

該專利經(jīng)過復(fù)審階段后維持駁回決定。復(fù)審委給出的結(jié)論是：說明書沒有對(duì)本發(fā)明作出清楚、完整的說明，致使所屬領(lǐng)域技術(shù)人員不能夠確定發(fā)明技術(shù)方案的技術(shù)效果并預(yù)見該技術(shù)方案能夠解決所述的技術(shù)問題，進(jìn)而不付出創(chuàng)造性勞動(dòng)就可以實(shí)施本發(fā)明，因此，不符合《專利法》第26條第3款的規(guī)定。

由此可見，在專利申請(qǐng)文本中，除了技術(shù)方案、實(shí)施過程要完整以外，說明書還應(yīng)當(dāng)充分公開足以體現(xiàn)其是否具有創(chuàng)造性的用途及技術(shù)效果的數(shù)據(jù)。如果說明書中給出了具體的技術(shù)方案，但未給出實(shí)驗(yàn)證據(jù)，而所屬技術(shù)領(lǐng)域的人員必須依賴實(shí)驗(yàn)結(jié)果才能預(yù)期所述技術(shù)方案的技術(shù)效果，則說明書無法達(dá)到能夠?qū)崿F(xiàn)的要求，不符合《專利法》第26條第3款的規(guī)定。

(二)創(chuàng)造性審查中實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的重要性

創(chuàng)造性“三步法”中，“實(shí)際解決的技術(shù)問題”即是根據(jù)說明書記載的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)中判斷而來，但實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)要真實(shí)、合理。

專利復(fù)審委十大案件之一：關(guān)于技術(shù)效果的確認(rèn)對(duì)創(chuàng)造性評(píng)判的影響。闡述了實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性的問題，認(rèn)為技術(shù)效果的確認(rèn)首先是其可信度的確認(rèn)，因?yàn)樵趧?chuàng)造性審查中，一個(gè)不可信的技術(shù)效果根本沒有考慮的必要和可能性?；瘜W(xué)專利申請(qǐng)中，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的合理性及真實(shí)性對(duì)技術(shù)效果的確認(rèn)則尤為重要。實(shí)驗(yàn)的對(duì)象、條件和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)本身等多種因素均對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和其所意圖證明的技術(shù)效果的結(jié)論有重要影響，如果實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)本身存在缺陷，具有明顯瑕疵，出現(xiàn)前后矛盾、實(shí)驗(yàn)效果不符合常理等情況，則依據(jù)所述實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所聲稱的技術(shù)效果不能被采信，由此也不能作為認(rèn)可發(fā)明具備創(chuàng)造性的理由和依據(jù)。此時(shí)，則需本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)其知識(shí)和能力進(jìn)行合理分析和確認(rèn)發(fā)明實(shí)際達(dá)到的一般性技術(shù)效果，并基于此進(jìn)行創(chuàng)造性評(píng)判。

【案例】申請(qǐng)?zhí)枮镃N201310113848.0的發(fā)明專利，要求保護(hù)一種白芨營(yíng)養(yǎng)面貼膜用乳液，該申請(qǐng)實(shí)施例1-8的微生物水平檢測(cè)結(jié)果顯示：6個(gè)月內(nèi)實(shí)施例1-3微生物均達(dá)標(biāo)，實(shí)施例4、5、7第6個(gè)月微生物超標(biāo)，實(shí)施例6第5個(gè)月起微生物超標(biāo)，實(shí)施例8第3個(gè)月起微生物超標(biāo)。復(fù)審過程中，合議組考察了與該申請(qǐng)相關(guān)的系列申請(qǐng)后發(fā)現(xiàn)：除該申請(qǐng)之外，復(fù)審請(qǐng)求人在2013年4月3日、26日還申請(qǐng)了另外8件名稱為“一種……面貼膜用乳液、面貼膜及其制備方法”的發(fā)明專利，另外8件申請(qǐng)的實(shí)施例與該申請(qǐng)除了活性成分不同之外，輔料以及用量也不完全相同，但是均得出與該申請(qǐng)完全相同的實(shí)驗(yàn)結(jié)果。此外，復(fù)審請(qǐng)求人于同年5月23日至6月18日還提交了27件名稱為“剝離型……面膜及其制備方法”的發(fā)明專利申請(qǐng)，同樣的，除活性成分不同之外，輔料及用量也不完全相同，而這27件申請(qǐng)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果也完全相同。

復(fù)審委合議組認(rèn)為：專利的申請(qǐng)過程以及說明書整體記載的內(nèi)容，所述情況不符合實(shí)驗(yàn)科學(xué)的一般性規(guī)律，在活性成分、輔料及用量均不相同的情況下得到相同的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，這種情況是極為罕見的，由此導(dǎo)致該申請(qǐng)所提供的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)可信度降低，其所證明的技術(shù)效果不能被采信。因此，該申請(qǐng)的復(fù)合防腐劑所能達(dá)到的技術(shù)效果應(yīng)確定為本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)可預(yù)期的一般性效果。據(jù)此，合議組得出了該申請(qǐng)要求保護(hù)的技術(shù)方案不具備創(chuàng)造性的結(jié)論。

由此可見，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)只有在具備真實(shí)、合理性的前提下，才能作為認(rèn)可發(fā)明具備創(chuàng)造性的理由和依據(jù)。

(三)效果數(shù)據(jù)的提交要完整，申請(qǐng)日后補(bǔ)交的證據(jù)未必管用

《專利審查指南》第二部分第十章3.4節(jié)規(guī)定：判斷說明書是否充分公開，應(yīng)當(dāng)以說明書和權(quán)利要求書記載的內(nèi)容為準(zhǔn)，若申請(qǐng)日后補(bǔ)繳的實(shí)施例和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果不能從原申請(qǐng)書公開的內(nèi)容中得到則不予考慮。

作為公開換保護(hù)的專利制度，專利權(quán)的保護(hù)應(yīng)當(dāng)與發(fā)明人相對(duì)于申請(qǐng)日前的現(xiàn)有技術(shù)所作出的技術(shù)貢獻(xiàn)相稱，其技術(shù)貢獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)充分公開并記載在原始說明書中，未記載在原始說明書中的技術(shù)貢獻(xiàn)不能作為要求獲得專利權(quán)保護(hù)的基礎(chǔ)。

對(duì)于申請(qǐng)日后補(bǔ)充的證據(jù)，不同部門及不同國(guó)家的審查標(biāo)準(zhǔn)不同。

【案例】申請(qǐng)?zhí)枮?00510000429.1的發(fā)明專利申請(qǐng)，要求保護(hù)一種新的治療乳腺增生、乳房脹痛的藥物組合物，北京亞東制藥公司為專利權(quán)人。

山東華洋制藥有限公司針對(duì)本專利提出無效宣告請(qǐng)求，其提交的證據(jù)1、證據(jù)3分別為《藥典》公開的“乳塊消片”的功能主治、處方以及顆粒劑的相關(guān)制法。專利復(fù)審委員會(huì)作出第15409號(hào)決定認(rèn)定本專利不具有創(chuàng)造性，宣告全部無效。亞東制藥公司不服，提起行政訴訟。

北京市第一中級(jí)人民法院認(rèn)為，根據(jù)證明證據(jù)1的臨床有效率低于本專利的公證書即反證4，本專利顆粒劑的總有效率為95.70％，證據(jù)1中片劑的總有效率為89.32％，本專利權(quán)利要求1具有顯著的進(jìn)步。遂判決撤銷第15409號(hào)決定。

專利復(fù)審委員會(huì)不服，提起上訴。北京市高級(jí)人民法院二審判決撤銷一審判決、維持第15409號(hào)決定。亞東制藥公司不服，申請(qǐng)?jiān)賹彙?/p>

最高人民法院認(rèn)為，在反證4沒有公開總有效率的具體測(cè)定方法的情況下，無法認(rèn)定反證4與本專利的總有效率是在等效等量情況下，以同一種測(cè)定方法做出的，上述對(duì)比數(shù)據(jù)不能證明本專利是否具有臨床療效上的顯著進(jìn)步；即便認(rèn)可上述對(duì)比數(shù)據(jù)，由于本專利制備顆粒劑時(shí)省去了減壓干燥步驟，對(duì)藥物活性成分的影響也相應(yīng)減少，本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠合理預(yù)期，省略減壓干燥步驟將會(huì)使藥物的整體有效率有所提高，專利權(quán)人并未舉證證明其超出了本領(lǐng)域技術(shù)人員的合理預(yù)期。

專利權(quán)人提交的反證3用于證明發(fā)明取得了意料不到的技術(shù)效果，但最高人民法院認(rèn)為：“反證3是發(fā)表于本專利申請(qǐng)日之后的論文，雖一定程度上解釋了制備工藝與丹酚酸B含量之間的關(guān)系，但其為申請(qǐng)日之后公開的技術(shù)文獻(xiàn)，所述內(nèi)容并非本領(lǐng)域技術(shù)人員在申請(qǐng)日前所具有的知識(shí)水平與認(rèn)知能力，在本專利說明書中沒有記載，故不能將反證3作為對(duì)比實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)使用”。

最高人民法院給出的指示是：對(duì)于在申請(qǐng)日后的提交的技術(shù)內(nèi)容，若不是用于證明本領(lǐng)域技術(shù)人員知識(shí)水平與認(rèn)知能力的，一般不應(yīng)作為判斷能夠獲得專利權(quán)的依據(jù)。因此，證明技術(shù)效果的數(shù)據(jù)盡可能的在原申請(qǐng)文本中體現(xiàn)出來，否則，申請(qǐng)日后補(bǔ)充的數(shù)據(jù)未必會(huì)被采納。

總之，為了避免不必要的麻煩，若想咱們的專利申請(qǐng)順利授權(quán)，那么在申請(qǐng)之初就應(yīng)當(dāng)將有關(guān)技術(shù)方案及效果的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)備齊全，并把握好公開的尺度，突出技術(shù)效果，之后就可以等著審查和授權(quán)啦。

最后，愿大家多申請(qǐng)專利，申請(qǐng)的也都能授權(quán)~~~~~