近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局兩部門(mén)聯(lián)合發(fā)布了《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》，隨后國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》的公告（第435號(hào)），與此同時(shí)最高法發(fā)布了司法14條《最高人民法院關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定》。

為了貫徹落實(shí)中辦、國(guó)辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》《關(guān)于強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見(jiàn)》中有關(guān)“探索建立藥品專利鏈接制度”的要求。在2020年10月，專利法第四次修改增加了第七十六條，設(shè)置了藥品專利糾紛早期解決機(jī)制，也就是通常所說(shuō)的藥品專利鏈接制度。

藥品專利鏈接制度是指仿制藥上市批準(zhǔn)與創(chuàng)新藥品專利期滿相"鏈接"，即仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)考慮先前已上市藥品的專利狀況，從而避免可能的專利侵權(quán)。

而藥品專利鏈接制度是一項(xiàng)全新的法律制度，國(guó)內(nèi)沒(méi)有實(shí)踐基礎(chǔ)。此次三部門(mén)的法律文件正是我國(guó)藥品專利鏈接制度的“雛形”。

藥品專利鏈接制度的最大特點(diǎn)是通過(guò)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的專利鏈接，可以在藥品注冊(cè)審查中及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能發(fā)生的侵權(quán)行為，將專利侵權(quán)扼制在萌芽階段，加強(qiáng)了對(duì)藥品專利的保護(hù)力度，提高藥品發(fā)明人的創(chuàng)新積極性。在藥品審批結(jié)束前解決專利權(quán)屬糾紛，降低對(duì)存在專利問(wèn)題的藥品授發(fā)藥品注冊(cè)批件的可能性，也有利于維護(hù)職能部門(mén)的權(quán)威。

此次《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》是了保護(hù)藥品專利權(quán)人合法權(quán)益，鼓勵(lì)新藥研究和促進(jìn)高水平仿制藥發(fā)展而建立藥品專利糾紛早期解決機(jī)制，與之呼之欲出的另外兩法也是為了讓藥品專利糾紛更早更好的解決。面對(duì)我國(guó)藥品專利鏈接制度的“雛形”，大家一定要做好研究，善用規(guī)則，共同促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的文明競(jìng)爭(zhēng)和良性發(fā)展。

1、藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）

2、藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法

3、最高人民法院關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定