近日，根據(jù)《中華人民共和國專利法》，國家藥監(jiān)局、國家知識產(chǎn)權(quán)局組織制定了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》，經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行?！?/p>

附件1：

部分政策條文如下：

藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法

（試行）

第一條  為了保護藥品專利權(quán)人合法權(quán)益，鼓勵新藥研究和促進高水平仿制藥發(fā)展，建立藥品專利糾紛早期解決機制，制定本辦法。

第二條  國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織建立中國上市藥品專利信息登記平臺，供藥品上市許可持有人登記在中國境內(nèi)注冊上市的藥品相關(guān)專利信息。未在中國上市藥品專利信息登記平臺登記相關(guān)專利信息的，不適用本辦法。

第三條  國家藥品審評機構(gòu)負責建立并維護中國上市藥品專利信息登記平臺，對已獲批上市藥品的相關(guān)專利信息予以公開。

第十一條  對首個挑戰(zhàn)專利成功并首個獲批上市的化學仿制藥，給予市場獨占期。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在該藥品獲批之日起12個月內(nèi)不再批準同品種仿制藥上市，共同挑戰(zhàn)專利成功的除外。市場獨占期限不超過被挑戰(zhàn)藥品的原專利權(quán)期限。市場獨占期內(nèi)國家藥品審評機構(gòu)不停止技術(shù)審評。對技術(shù)審評通過的化學仿制藥注冊申請，待市場獨占期到期前將相關(guān)化學仿制藥注冊申請轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。

挑戰(zhàn)專利成功是指化學仿制藥申請人提交四類聲明，且根據(jù)其提出的宣告專利權(quán)無效請求，相關(guān)專利權(quán)被宣告無效，因而使仿制藥可獲批上市。

第十二條  中藥、生物制品上市許可持有人，按照本辦法第二條、第三條、第四條、第七條，進行相關(guān)專利信息登記等。中藥可登記中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫(yī)藥用途專利，生物制品可登記活性成分的序列結(jié)構(gòu)專利、醫(yī)藥用途專利。

中藥同名同方藥、生物類似藥申請人按照本辦法第六條進行相關(guān)專利聲明。

第十三條  對中藥同名同方藥和生物類似藥注冊申請，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)技術(shù)審評結(jié)論，直接作出是否批準上市的決定。對于人民法院或者國務(wù)院專利行政部門確認相關(guān)技術(shù)方案落入相關(guān)專利權(quán)保護范圍的，相關(guān)藥品在相應(yīng)專利權(quán)有效期屆滿之后方可上市。

第十四條  化學仿制藥、中藥同名同方藥、生物類似藥等被批準上市后，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人認為相關(guān)藥品侵犯其相應(yīng)專利權(quán)，引起糾紛的，依據(jù)《中華人民共和國專利法》等法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定解決。已經(jīng)依法批準的藥品上市許可決定不予撤銷，不影響其效力。

第十五條  提交不實聲明等弄虛作假的、故意將保護范圍與已獲批上市藥品無關(guān)或者不屬于應(yīng)當?shù)怯浀膶＠愋偷膶＠怯浿林袊鲜兴幤穼＠畔⒌怯浧脚_、侵犯專利權(quán)人相關(guān)專利權(quán)或者其他給當事人造成損失的，依法承擔相應(yīng)責任。

第十六條  本辦法自發(fā)布之日起施行。

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