2020年12月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》。國(guó)家藥監(jiān)局表示，中藥是中華民族的瑰寶，為造福人民健康作出巨大貢獻(xiàn)，特別是新冠肺炎疫情爆發(fā)以來，中藥彰顯特色優(yōu)勢(shì)，為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)發(fā)揮了重要作用。

對(duì)于中藥的保護(hù)方式，我國(guó)相關(guān)法律政策規(guī)定了中藥品種保護(hù)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、商業(yè)秘密保護(hù)等機(jī)制。本文基于專利視角對(duì)中藥的法律保護(hù)問題進(jìn)行探討，以期能夠?yàn)橹嗅t(yī)藥的法律保護(hù)提供可資借鑒的參考。

本文以北京五和博澳藥業(yè)的「桑枝總生物堿片」為例進(jìn)行探討。

2020年3月18日，北京五和博澳藥業(yè)申報(bào)的5類新藥桑枝總生物堿片獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療2型糖尿病。這是近10年來首個(gè)獲批的糖尿病中藥新藥。

桑枝總生物堿是來源于天然桑枝的水溶性生物堿，新型的糖苷酶抑制劑。通過與小腸刷狀緣的糖苷酶可逆性競(jìng)爭(zhēng)結(jié)合，抑制食物中的寡糖及雙糖降解為萄萄糖，減少血糖升高與波動(dòng)。長(zhǎng)期服用不僅可顯著降低空腹及餐后血糖，還可有效控制“糖化血紅蛋白”，減少或延緩并發(fā)癥的發(fā)生與發(fā)展。與磺酰脲類相比，桑枝生物堿不會(huì)產(chǎn)生低血糖；與胰島素增敏劑相比，桑枝生物堿較少吸收入血，長(zhǎng)期服用的肝腎毒性較??；作為天然植物來源的新型糖苷酶抑制劑，選擇性更強(qiáng)，副作用更小。

桑枝總生物堿片是五和博澳與中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所（以下簡(jiǎn)稱藥物所）共同研發(fā)的成果，本文整理了五和博澳與藥物所關(guān)于桑枝總生物堿片的專利布局情況。

專利CN97112359.4首次提出桑枝的醇和/或水浸膏或者膏粉在制備降糖藥物中的應(yīng)用，并獲得授權(quán)，該專利權(quán)后因未繳年費(fèi)而終止。且該專利申請(qǐng)日為1997年，即便正常繳費(fèi)，現(xiàn)在也已經(jīng)過了20年的專利保護(hù)期，對(duì)目前的上市藥品桑枝總生物堿片不再有保護(hù)價(jià)值。

專利CN200610111644.3是在CN97112359.4的基礎(chǔ)上進(jìn)一步研究了降血糖的生物堿有效部位，授權(quán)專利保護(hù)一種具有降血糖活性的生物堿有效部位以及包含該有效部位的藥物組合物，限定了總生物堿的含量以及生物堿中的1-脫氧野尻霉素（DNJ）的含量。該專利成為目前五和博澳擁有的唯一一件有關(guān)桑枝總生物堿的授權(quán)專利。但是值得注意的是，CN201310169494.1是專利CN200610111644.3的分案申請(qǐng)，其要求保護(hù)的技術(shù)方案與CN200610111644.3接近，僅DNJ的含量不同，CN201310169494.1經(jīng)審查后駁回，并且經(jīng)過復(fù)審后依然維持駁回?？梢?，與其技術(shù)方案相似的專利CN200610111644.3的權(quán)利并不穩(wěn)定。

2019年以來，五和博澳又提交了5件有關(guān)桑枝總生物堿的專利申請(qǐng)，涉及桑枝提取物、提取方法、藥物組合物、新的制藥用途、檢測(cè)方法等。上述專利目前還處于在審狀態(tài)。

以上不難看出，五和博澳關(guān)于桑枝總生物堿的專利布局方向涵蓋了產(chǎn)品、方法和用途，產(chǎn)品方面主要包括桑枝提取物及生物堿有效部位；方法方面包括提取方法和檢測(cè)方法；用途方面包括提取物的新的用途。從時(shí)間來看，申請(qǐng)專利的時(shí)間主要集中在1997年、2006年和2019-2020年，對(duì)藥物的研究沒有形成連續(xù)性。藥物所在1997年的專利授權(quán)后，在2006年才又開始相關(guān)領(lǐng)域的研究，在此期間公開的現(xiàn)有技術(shù)導(dǎo)致生物堿有效部位的分案申請(qǐng)不具有創(chuàng)造性而被駁回。此后又有長(zhǎng)達(dá)十幾年的專利空白期，于2019年開始集中申請(qǐng)相關(guān)專利，該批專利申請(qǐng)可能會(huì)因此前公開的現(xiàn)有技術(shù)影響創(chuàng)造性而無法獲得授權(quán)。

中藥領(lǐng)域?qū)＠夹g(shù)創(chuàng)新主題包括：中藥復(fù)方、藥效物質(zhì)、新復(fù)方制劑、已知產(chǎn)品的新劑型、包衣或輔料改進(jìn)所得制劑、中西藥復(fù)方制劑、新的制備方法、新的檢測(cè)方法、已知中藥材的新用途、已知復(fù)方的新用途、新復(fù)方的用途、新的藥用部位的新用途等。目前來看，五和博澳的桑枝總生物堿片還不涉及中藥復(fù)方，研發(fā)主體可從這一角度進(jìn)行進(jìn)一步研究。從時(shí)間分布來看，首次發(fā)現(xiàn)桑枝提取物具有降糖作用后應(yīng)當(dāng)抓住時(shí)機(jī)進(jìn)一步展開相關(guān)的研究，并及時(shí)提出專利申請(qǐng)做好布局。尤其是核心專利，該領(lǐng)域的核心專利一般為產(chǎn)品，相比用途和制備方法專利，產(chǎn)品專利的保護(hù)力度相對(duì)更大。提出核心專利之后，再有層次地申請(qǐng)外圍專利，包括藥物劑型、制備方法、制藥用途、檢測(cè)方法等，提出時(shí)機(jī)要兼顧藥物的保護(hù)期限與現(xiàn)有技術(shù)的發(fā)展情況，在保證技術(shù)具有新創(chuàng)性的前提下盡可能延長(zhǎng)保護(hù)期限實(shí)現(xiàn)利益最大化。最后，研發(fā)主體可充分發(fā)揮質(zhì)量檢測(cè)方法等專利的價(jià)值，推動(dòng)其成為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，增加企業(yè)在行業(yè)內(nèi)的話語權(quán)。