近日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布了行政處罰決定信息公開表，國(guó)家藥監(jiān)局轉(zhuǎn)交給廣東省藥監(jiān)局的舉報(bào)，廣東省藥監(jiān)局對(duì)廣東在田藥業(yè)股份有限公司進(jìn)行了飛行檢查。

行政處罰決定書截圖

查出未按照規(guī)定備案?jìng)}庫(kù)、違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》生產(chǎn)藥品，被藥廣東藥監(jiān)局給予警告，責(zé)令在十日內(nèi)改正。

▍具體違法事實(shí)如下：

一、廣東在田藥業(yè)股份有限公司與清遠(yuǎn)清科巧克力食品有限公司于2019年8月簽訂《臨時(shí)租賃協(xié)議》，廣東在田藥業(yè)股份有限公司租賃清遠(yuǎn)清科巧克力食品有限公司的一個(gè)空閑車間用于存放藥品、中藥材和藥品包裝材料等。至2019年11月11日，該公司先后在該倉(cāng)庫(kù)存放了腎石通顆粒、風(fēng)熱感冒顆粒、小兒咳喘靈顆粒等藥品和金錢草等中藥材、牛黃解毒片浸膏等一批浸膏以及藥品包裝材料。

經(jīng)查，廣東在田藥業(yè)股份有限公司在2019年未向我局申請(qǐng)辦理過倉(cāng)庫(kù)發(fā)生變化的關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更備案。該公司使用存放在該倉(cāng)庫(kù)的中藥材金錢草、板藍(lán)根分別生產(chǎn)了腎石通顆粒（批號(hào)：191201）和板藍(lán)根顆粒（批號(hào)：191202），并在生產(chǎn)191001批號(hào)腹可安片中使用了存放在該倉(cāng)庫(kù)的20ml塑料瓶作為內(nèi)包材。

二、2019年3月7日，廣東在田藥業(yè)股份有限公司從安徽宇德藥業(yè)有限公司購(gòu)進(jìn)中藥材金銀花1866公斤（藥材批號(hào)：20190301），直至2019年11月10日，該公司才對(duì)安徽宇德藥業(yè)有限公司進(jìn)行物料供應(yīng)商審計(jì)。

三、廣東在田藥業(yè)股份有限公司于2018年8月25日從亳州市匯仁堂藥業(yè)有限責(zé)任公司購(gòu)進(jìn)金銀花5854公斤（藥材批號(hào)：20180801）。該公司提供的付款發(fā)票中2036kg的發(fā)票銷售方為亳州市匯仁堂藥業(yè)有限責(zé)任公司，剩余的3818kg的發(fā)票銷售方為安徽宇德藥業(yè)有限公司。票據(jù)的銷售方與實(shí)際銷售方不一致。

四、廣東在田藥業(yè)股份有限公司的《風(fēng)熱感冒顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程》（文件編號(hào)：JB09.01028-A/3）規(guī)定“混好的顆粒放入用塑料薄膜襯墊的塑料桶中，密封后交車間貯存，”該工藝規(guī)程中未明確“塑料薄膜”的具體名稱。該公司提供的《驗(yàn)證文件》（文件編號(hào)：JB10.06009-A/0）的“驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)和建議”記錄“通過驗(yàn)證，表明使用聚酯/聚乙烯藥用復(fù)合袋盛裝的產(chǎn)品（風(fēng)熱感冒顆粒）符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求”。該工藝規(guī)程中的相關(guān)規(guī)定與驗(yàn)證文件不一致。

處罰依據(jù) 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十五條、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2015版）第七十八條和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條

處罰類別 給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)予以罰款。

中藥飲片性狀不合格，被警告

同時(shí)，廣東省藥監(jiān)局還發(fā)布了另一則行政處罰公示，珠海市立康中藥飲片有限公司天冬飲片因性狀不合格，被責(zé)令立即改正違法行為，并給予警告。 具體違法事實(shí)如下：

當(dāng)事人生產(chǎn)、銷售的中藥飲片“天冬”（批號(hào)：LK190622）經(jīng)檢驗(yàn)“性狀”檢驗(yàn)項(xiàng)“本品為標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的品種，但飲片呈長(zhǎng)紡錘形，略彎曲，長(zhǎng)5-10cm(不符合規(guī)定)”。

（編者注：2015版藥典天冬性狀規(guī)定：“本品呈長(zhǎng)紡錘形，略彎曲，長(zhǎng)5～18cm，直徑0.5～2cm。”）