針對審查意見通知書的答復(fù)是獲得專利權(quán)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，如何針對不同的申請文本選擇合適的答復(fù)策略，提高答復(fù)質(zhì)量，是每個代理人不斷努力的目標(biāo)。以下結(jié)合筆者代理過程中的典型案例，與大家分享答復(fù)化學(xué)領(lǐng)域醫(yī)藥用途發(fā)明的答復(fù)策略。
審查指南中規(guī)定“對于涉及化學(xué)產(chǎn)品的醫(yī)藥用途發(fā)明，其新穎性審查應(yīng)考慮以下方面：
（1）新用途與原已知用途是否實(shí)質(zhì)上不同。僅僅表述形式不同而實(shí)質(zhì)上屬于相同用途的發(fā)明不具備新穎性。
（2）新用途是否被原已知用途的作用機(jī)理、藥理作用所直接揭示。與原作用機(jī)理或者藥理作用直接等同的用途不具有新穎性。
（3）新用途是否屬于原已知用途的上位概念。已知下位用途可以破壞上位用途的新穎性。
（4）給藥對象、給藥方式、途徑、用量及時間間隔等與使用有關(guān)的特征是否對制藥過程具有限定作用。僅僅體現(xiàn)在用藥過程中的區(qū)別特征不能使該用途具有新穎性?！?/span>
下面給出具體案列，詳細(xì)闡述如何結(jié)合上述（1）-（3）的觀點(diǎn)，對看似相同的醫(yī)藥用途發(fā)明專利進(jìn)行新穎性的答復(fù)。
專利名稱：一種中藥組合物在制備治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物中的應(yīng)用。
權(quán)利要求1如下：
該專利為典型的醫(yī)藥用途發(fā)明專利，針對現(xiàn)有的中藥組合物提供了在制備治療認(rèn)知功能障礙藥物中的新用途。
第一次審查意見通知書指出：
對比文件1給出了龜芪參口服液的原料組成（人參、鹿茸、黃芪、龜甲膠、熟地黃、牛膝、山藥、丹參、枸杞子、菟絲子、五味子、桑寄生）以及具有健忘的功效，并給出了公知常識證明，健忘現(xiàn)代醫(yī)學(xué)歸于遺忘綜合征，認(rèn)為是腦部器質(zhì)性病理改變所導(dǎo)致的一種局灶性或選擇性認(rèn)知功能障礙，以近事記憶障礙為主要特征，因此，認(rèn)為對比文件1實(shí)際上了龜芪參口服液用于選擇性認(rèn)知功能障礙疾病。基于此，認(rèn)為權(quán)利要求1與對比文件1的區(qū)別特征在于：權(quán)利要求1限定了藥物的具體用量，實(shí)際解決的技術(shù)問題為：明確中藥組合的藥味用量。對于藥味的用量，對比文件2給出了：人參50、鹿茸2、黃芪20、龜甲膠20、熟地黃20、牛膝20、山藥20、丹參30、枸杞子20、菟絲子20、五味子6、桑寄生20，可見對比文件2公開了本申請中藥組合物的全部藥味組成及用量。因此，在對比文件1 的基礎(chǔ)上，結(jié)合對比文件2及本領(lǐng)域技術(shù)知識得到權(quán)利要求1請求保護(hù)的技術(shù)方案對本領(lǐng)域技術(shù)人員而言是顯而易見的。
分析第一次審查意見通知書可知，現(xiàn)有技術(shù)結(jié)合公知常識，完美地公開了本專利“認(rèn)知功能障礙疾病”的醫(yī)藥用途，看似完全相同的醫(yī)藥用途，該如何克服新穎性的問題呢？首先，筆者回歸到本專利的說明書，對其實(shí)驗(yàn)過程中的認(rèn)知障礙造模方法進(jìn)行分析，結(jié)合現(xiàn)有技術(shù)確認(rèn)：檸檬酸鋁聯(lián)合亞硝酸鈉腹腔注射的認(rèn)知障礙模型可模擬阿爾茨海默病導(dǎo)致的認(rèn)知功能障礙。因此，對權(quán)利要求中的認(rèn)知功能障礙的病因進(jìn)行限定，限定其認(rèn)知功能障礙的病因?yàn)榘柎暮Ｄ?，使之與現(xiàn)有技術(shù)形成區(qū)別。后續(xù)答復(fù)以此為突破口，重點(diǎn)陳述了其醫(yī)藥用途的新穎性，具體為：本領(lǐng)域公知常識1（許良，居平編著. 失眠咨詢[M]. 2014）:長期失眠或睡眠癥狀嚴(yán)重，可導(dǎo)致健忘。同時，引起健忘的疾病有許多，如：癡呆、帕金森癥、一 氧化碳中毒、腦外傷等。因此，在申請日前，根據(jù)公知常識1的教導(dǎo)，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以預(yù)期，對比文件1公開的失眠健忘，大概率應(yīng)該是：失眠導(dǎo)致的健忘。顯然與本專利由阿爾茨海默病引起的認(rèn)知功能障礙不同。2、失眠健忘，并不能直接等同于由阿爾茨海默病引起的認(rèn)知功能障礙。
本領(lǐng)域公知常識2（經(jīng)方解郁[M],作者：張沁園）教導(dǎo):失眠和健忘是抑郁癥最常見的癥狀。
同時，根據(jù)前述公知常識1可知，引起健忘的疾病有許多，如：癡呆、帕金森癥、 一氧化碳中毒、腦傷等。公知常識3（紀(jì)勇，李延峰編. 認(rèn)知障礙患者全程照護(hù)與管理[M]. 2023）教導(dǎo)：造成認(rèn)知障礙的原因主要包括：阿爾茨海默病、額顳葉癡呆、路易體癡呆、帕金森癡呆、 血管性癡呆、正常壓力性腦積水、代謝性因素、感染因素、創(chuàng)傷性腦損傷、亨廷頓病、 藥物濫用或暴露于毒素等。
綜上可知，本領(lǐng)域技術(shù)人員可知，引起健忘的因素，至少有失眠、抑郁、癡呆 （癡呆還包括阿爾茨海默病、中風(fēng)和其他血管性疾病或神經(jīng)性疾病等）、帕金森癥、一氧化碳中毒、腦外傷等因素。同時，引起認(rèn)知障礙的原因至少有阿爾茨海默病、額顳葉癡呆、路易體癡呆、帕金森癡呆、血管性癡呆、正常壓力性腦積水、代謝性因素、感染因素、創(chuàng)傷性腦損傷、亨廷頓病、藥物濫用或暴露于毒素等。因此，本領(lǐng)域技術(shù)人員無法簡單的將健忘歸結(jié)于癡呆，更無法直接的等同于由阿爾茨海默病引起的認(rèn)知障礙。3、失眠健忘，并非由阿爾茨海默病引起的認(rèn)知功能障礙的下位概念，因此，不能破壞本申請的新穎性。經(jīng)過上述第一次審查意見的答復(fù)，以“認(rèn)知功能障礙的病因?yàn)榘柎暮Ｄ 睘橥黄瓶冢P者結(jié)合審查指南對醫(yī)藥用途發(fā)明新穎性的審查角度，多方面陳述其新穎性，得到了審查員的認(rèn)可，最終一通答復(fù)后該專利獲得專利權(quán)。
本文從實(shí)踐的角度分析了在答復(fù)審查意見過程中，如何對看似完全相同的醫(yī)藥用途進(jìn)行分析，尋找突破口，對新穎性問題進(jìn)行有效答復(fù)。
