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從對比文件中，尋找答復創(chuàng)造性問題的突破口

發(fā)布時間：2024-11-26 來源：精金石知識產(chǎn)權 閱讀量：127


《審查意見通知書》中對于創(chuàng)造性的認定，一般是基于三步法進行的：
（1）確定最接近的現(xiàn)有技術；
（2）確定發(fā)明的區(qū)別特征和發(fā)明實際解決的技術問題；
（3）判斷要求保護的發(fā)明對本領域的技術人員來說是否顯而易見。

針對三步法，答復審查意見的思路一般為：

（1）閱讀對比文件1記載的技術方案和技術效果。

（2）分析本申請與對比文件1之間的區(qū)別特征、達到的技術效果和實際解決的技術問題；

（3）分析區(qū)別特征的非顯而易見性，即分析對比文件2-n和公知常識為什么沒有給出技術啟示。

1

案例分析


審查意見通知書指出：

本申請要求保護：CD146+間充質(zhì)干細胞在制備預防和/或治療腦卒中的藥物中的用途。

對比文件1[1]公開了：從人臍帶（hUC）中分離MSCs：WJ-MSCs、PV-MSCs和CL-MSCs，PV-MSCs、WJ-MSCs和CL-MSCs分別表達CD146、Oct4和CD14。在缺氧環(huán)境和OGD細胞培養(yǎng)條件下，PV-MSCs的線粒體活性最高，表明其在缺血環(huán)境中的存活能力較強。

對比文件2[2]公開了：顱骨源性間充質(zhì)干細胞(cMSCs)移植與骨髓間充質(zhì)干細胞(bMSCs)移植對缺血性腦卒中大鼠模型的治療作用比較，發(fā)現(xiàn)cMSCs移植可促進缺血性腦卒中模型大鼠神經(jīng)功能恢復且效果優(yōu)于bMSCs移植，因此，顱骨可能是用于治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的理想MSCs來源。

2

審查意見總結(jié)


對比文件1所公開的PV-MSCs是一種CD146陽性的間充質(zhì)干細胞，且在正常和缺氧條件下具有相當?shù)拇x能力和良好的存活率，具有作為線粒體干細胞治療中風和其他缺血性疾病的可移植細胞的潛力。
本申請權利要求1與對比文件1的區(qū)別在于：將CD146+間充質(zhì)干細胞用于制備預防和/或治療腦卒中的藥物。
實際解決的技術問題：如何擴展CD146+間充質(zhì)干細胞的應用。
對比文件2則給出了間充質(zhì)干細胞可以治療腦卒中的技術啟示。
因此，在對比文件1的基礎上結(jié)合對比文件2得到權利要求1請求保護的技術方案對本領域技術人員而言是顯而易見的，權利要求1不具有突出的實質(zhì)性特點和顯著的進步，不符合專利法第22條第3款有關創(chuàng)造性的規(guī)定。
如果只從審查意見通知書記載的內(nèi)容來看，很難找到有力的論點，證明本申請的創(chuàng)造性。
但是在閱讀對比文件1過程中發(fā)現(xiàn)關于表面標志物的表達情況記載如下：
此時，與申請人溝通時得知：2006年，國際細胞治療學會（ISCT）提出MSCs的最基本定義，即在塑料器皿培養(yǎng)條件下，呈貼壁生長；有一定的表面標記物，表達CD105、CD73和CD90，不表達（表達量≤2%）CD45、CD34、CD14或CD11b、CD79α或CD19及HLA-DR表面標記，檢索參考文獻[3]發(fā)現(xiàn)：CD14還是區(qū)別間充質(zhì)干細胞與造血系細胞的標志物。
而對比文件1中，三種MSC的CD14表達量均大于等于33%，均不符合間充質(zhì)干細胞標準。
因此將對比文件1表面CD14的表達量作為答復要點，重新認定申請文本與對比文件1的區(qū)別技術特征為：使用的細胞種類不同，本申請使用的是間充質(zhì)干細胞，而對比文件1使用的細胞中還包括造血系細胞。
根據(jù)申請文本的記載，修改了權利要求書，進行了意見陳述，最終獲得了授權。


3

總結(jié)



僅瀏覽審查意見通知書往往難以找到一個恰當且有效的答復思路。仔細地閱讀并深入分析原始文件。才能發(fā)現(xiàn)那些可能被忽視的關鍵點和突破口，從而有針對性地制定出切實可行的答復策略，提高獲得授權的可能性。


[1] Russo E, Lee JY, Nguyen H, et al. Energy Metabolism Analysis of Three Different Mesenchymal Stem Cell Populations of Umbilical Cord Under Normal and Pathologic Conditions. Stem Cell Rev Rep. 2020;16(3):585-595. doi:10.1007/s12015-020-09967-8
[2]蘇紅軍,相蕾.顱骨與骨髓源性間充質(zhì)干細胞移植治療大鼠缺血性腦卒中療效對比觀察[J].山東醫(yī)藥,2020,60(08):24-28.
[3]張德雙,陳娟.人臍帶間充質(zhì)干細胞的體外獲取、鑒定及標記[J].華西醫(yī)學,2015,30(11):2067-2070.


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