近期有朋友咨詢，如何針對(duì)仿制藥進(jìn)行4.2類聲明，該如何進(jìn)行舉證，在此筆者試著給出答案，希望對(duì)您有所幫助。

國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局組織制定了《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱辦法），并于2021年7月4日發(fā)布并施行。

其中，辦法第六條規(guī)定：化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人提交藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)照已在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)公開(kāi)的專利信息，針對(duì)被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專利作出聲明。聲明分為四類：

根據(jù)《辦法》第六條規(guī)定，其中聲明未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，聲明依據(jù)應(yīng)當(dāng)包括仿制藥技術(shù)方案與相關(guān)專利的相關(guān)權(quán)利要求對(duì)比表及相關(guān)技術(shù)資料。

因此，對(duì)應(yīng)4.2類聲明：應(yīng)當(dāng)提供仿制藥技術(shù)方案與相關(guān)專利的相關(guān)權(quán)利要求對(duì)比表及相關(guān)技術(shù)資料，以證明仿制藥的實(shí)施沒(méi)有落入相關(guān)專利要求保護(hù)的技術(shù)方案。

具體如何操作呢？

根據(jù)專利法第59條第1款的規(guī)定：發(fā)明或者實(shí)用新型的保護(hù)范圍以其權(quán)利要求的內(nèi)容為準(zhǔn)，說(shuō)明書及附圖可以用于解釋權(quán)利要求的內(nèi)容。

權(quán)利要求中獨(dú)立權(quán)利要求的保護(hù)范圍最大，只要證明仿制藥的技術(shù)方案沒(méi)有落入獨(dú)立權(quán)利要求的保護(hù)范圍，則其必然不會(huì)落入從屬權(quán)利要求的保護(hù)范圍。因此，針對(duì)4.2類聲明僅需要提供仿制藥的技術(shù)方案沒(méi)有落入相關(guān)專利的獨(dú)立權(quán)利要求的保護(hù)范圍的資料即可。

需要說(shuō)明的是，如果相關(guān)專利具有多項(xiàng)獨(dú)立權(quán)利要求，則應(yīng)該針對(duì)每項(xiàng)獨(dú)立權(quán)利要求均作出聲明。

該聲明為仿制藥申請(qǐng)人針對(duì)相關(guān)專利ZL200880012425.7的4.2類聲明，如下圖所示。

經(jīng)檢索發(fā)現(xiàn)，該專利的授權(quán)公告日為：2014年3月12日。

對(duì)于4.2類不落入專利權(quán)保護(hù)范圍的聲明，如果被仿制藥對(duì)應(yīng)著專利獨(dú)立權(quán)利要求，仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)針對(duì)獨(dú)立權(quán)利要求作出聲明；當(dāng)被仿制藥對(duì)應(yīng)多項(xiàng)獨(dú)立權(quán)利要求時(shí)，仿制藥申請(qǐng)人針對(duì)每項(xiàng)獨(dú)立權(quán)利要求作出聲明，才能保證聲明的有效性。