專利申請文件形成過程中，技術(shù)交底書是必要的基礎部分，技術(shù)交底書撰寫的質(zhì)量直接影響代理人對技術(shù)方案的理解，進而影響發(fā)明點的確認，最終可能影響到整篇專利的保護范圍和后期專利布局。也可以說，技術(shù)交底書是連接申請人（或發(fā)明人）和代理人的一條重要紐帶。

提供一份完美的技術(shù)交底對于申請人來說并非易事，一方面，申請人不明確代理人需要哪些內(nèi)容去支撐申請文件的撰寫，使得交底中的技術(shù)方案過于冗余，難以呈現(xiàn)重點；另一方面，申請人習慣于技術(shù)研發(fā)的思路或論文的撰寫思路，但這些習慣性的思路與專利申請的要求并不完全一致，導致對發(fā)明點的呈現(xiàn)不夠準確。

生物醫(yī)藥領(lǐng)域所涉及的下位范圍廣泛，對于各個具體的領(lǐng)域（部分存在交叉范圍），撰寫交底的要求也不盡相同，此次針對生物醫(yī)藥幾個常見領(lǐng)域進行說明，討論如何撰寫一份相對完美的技術(shù)交底書。

首先需要明確的是，無論是哪個具體的領(lǐng)域，交底撰寫的一個核心是使代理人明確技術(shù)方案內(nèi)容，包括具體如何實現(xiàn)、能達到怎樣的效果等，因此不能僅僅提供一個技術(shù)構(gòu)思或者研發(fā)方向，技術(shù)交底書的內(nèi)容詳盡程度應當參照實驗報告而不是立項書或開題報告。

其次，對于所有技術(shù)領(lǐng)域，都需要陳述在研發(fā)方向上仍然存在的問題，也就是背景技術(shù)部分，此部分內(nèi)容需要針對具體的改進內(nèi)容進行針對性陳述，而不必要像畢業(yè)論文般把所有相關(guān)的名詞解釋均放置其中。

再有，對于具體技術(shù)方案和技術(shù)效果的呈現(xiàn)，每個領(lǐng)域要求不盡相同，針對不同領(lǐng)域的必要內(nèi)容進行總結(jié)如下：

（1）抗體領(lǐng)域

技術(shù)方案：抗體的氨基酸序列，盡量提供確定的CDR區(qū)以擴大保護范圍。如為現(xiàn)有技術(shù)已公開序列，提供可查詢確認的信息（可以是購買渠道、文獻出處、序列ID等）。如為雜交瘤細胞產(chǎn)生的抗體，相應的雜交瘤細胞應當保藏并提供保藏證明。

技術(shù)效果：抗體的活性功能驗證實驗的整體流程，具體的驗證結(jié)果，與現(xiàn)有技術(shù)公開的其他同類型抗體的對比情況。其他細胞模型或動物模型驗證實驗。

這里需要說明的是，對于抗體的技術(shù)效果，新型抗體功能（親和力、熱穩(wěn)定性等）與現(xiàn)有技術(shù)公開的同類型抗體的效果相當或更優(yōu)均可；而對于已經(jīng)公開的抗體，則需要體現(xiàn)預料不到的技術(shù)效果。

（2）微生物領(lǐng)域

技術(shù)方案：新菌株提供保藏證明，盡量提供菌株生態(tài)學鑒定或分子學鑒定相關(guān)內(nèi)容；已公開菌株提供來源信息（購買渠道、保藏證明等均可）。

技術(shù)效果：驗證菌株效果的具體實驗流程，效果可以是多個方面，包括但不限于體外效果和模型驗證效果，主要提供相對現(xiàn)有技術(shù)其他菌株表現(xiàn)更優(yōu)的效果方向。

（3）RNA、多肽藥物

技術(shù)方案：RNA或多肽的具體信息，可以是序列信息、穩(wěn)定的制備方法、來源文獻、購買來源等；涉及修飾應當明確具體的修飾方式。

技術(shù)效果：效果驗證實驗的具體實驗流程，可以包括多個方向的效果以及多種實驗體現(xiàn)形式，如可以是穩(wěn)定性效果，也可以是細胞或動物模型呈現(xiàn)的治療效果，主要提供相對現(xiàn)有技術(shù)其他同類產(chǎn)品更優(yōu)的效果方向。

（4）干細胞領(lǐng)域

技術(shù)方案：干細胞的穩(wěn)定制備方法，如果涉及基因修飾，需要明確修飾前細胞類型，具體修飾方式。

技術(shù)效果：效果驗證實驗的具體實驗流程，效果方向可以是體外效果或體內(nèi)效果，如可以是增殖能力，也可以是細胞或動物模型的治療效果，主要提供相對現(xiàn)有技術(shù)其他同類產(chǎn)品更優(yōu)的效果方向。

（5）疫苗

技術(shù)方案：免疫原具體類型，以本領(lǐng)域技術(shù)人員唯一確認為準，不限制具體的呈現(xiàn)形式，可以是序列，也可以是制備方法或購買來源信息；如果涉及免疫原優(yōu)化，需要提供具體優(yōu)化方式；如果主要改進方向為輔料，應當提供明確的輔料類型和具體用量。

技術(shù)效果：疫苗的具體應用場景及能夠達到的效果，如果涉及免疫原性相關(guān)效果，盡量提供動物模型實驗。主要提供相對現(xiàn)有技術(shù)其他同類產(chǎn)品更優(yōu)的效果方向。

（6）基因工程

技術(shù)方案：完整的操作流程。涉及載體的發(fā)明，需寫清楚制備過程，包括起始載體、制備重組的方法步驟、所用酶、處理條件等。涉及重組DNA技術(shù)的，應當包含DNA分子的詳細結(jié)構(gòu)（可以是堿基序列表示）、分子類型及來源、制備過程，包括工藝及條件、收集純化步驟、鑒定方法等。

技術(shù)效果：證實相應功能的效果實驗，主要提供相對現(xiàn)有技術(shù)其他同類技術(shù)更優(yōu)的效果方向。

另外，以上技術(shù)方案和技術(shù)效果內(nèi)容提供的過程中，需要格外注意的是，對于可能產(chǎn)生歧義的內(nèi)容應當進行明確，特別是實驗中可能涉及的具體條件，這些條件后期可能產(chǎn)生的問題包括但不限于：

1、本領(lǐng)域技術(shù)人員因無法確認具體條件導致無法復現(xiàn)技術(shù)方案，造成公開不充分，不符合專利法第26條第3款的規(guī)定；

2、本領(lǐng)域技術(shù)人員因無法確認具體條件導致無法認定能夠達到相應的技術(shù)效果，造成公開不充分，不符合專利法第26條第3款的規(guī)定；

3、本領(lǐng)域技術(shù)人員因無法確認具體條件導致無法與現(xiàn)有技術(shù)進行對比，無法確定本申請具有顯著的進步，不具備創(chuàng)造性，不符合專利法第22條第3款的規(guī)定。

最后，即便是申請人認為交底書已經(jīng)足夠詳盡，但仍有可能出現(xiàn)代理人對技術(shù)方案難以理解透徹的情況，采用更加直接的溝通方式（如電話、線上會議等）能夠使專利申請文本更加完善，與代理人及時溝通也是使專利申請文本順利完成的必要條件。

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