講在前面的事實(shí)：

1、駁回條款：專利法實(shí)施細(xì)則第53條，包括專利法第22條。

2、無(wú)效條款：專利法實(shí)施細(xì)則第65條，包括專利法第22條。

可見(jiàn)，駁回條款和無(wú)效條款中均包含對(duì)三性的考察，且遵循相同的法條。那么我們就可以安心的從相對(duì)權(quán)威的無(wú)效宣告請(qǐng)求審查決定中總結(jié)學(xué)習(xí)答復(fù)策略。

下面以無(wú)效宣告請(qǐng)求審查決定書(shū)（第47812號(hào)）為例，學(xué)習(xí)一下醫(yī)藥用途的答復(fù)邏輯與方法。

涉案專利：用于治療潛伏性結(jié)核的喹啉衍生物，專利號(hào)Z201210507318.X，申請(qǐng)日2005年12月08日，最早優(yōu)先權(quán)日：2004年12月24日。

權(quán)利要求1為物質(zhì)的醫(yī)藥用途權(quán)利要求，具體為如下：

請(qǐng)求人以證據(jù)1和證據(jù)12、公知常識(shí)的組合評(píng)述了權(quán)利要求1不具備創(chuàng)造性，具體證據(jù)如下：

■ 證據(jù)1：W02004011436Al號(hào)國(guó)際專利申請(qǐng)公開(kāi)文本，公開(kāi)日2004年02月05日，復(fù)印件。

■ 證據(jù)12："肺結(jié)核短程化療 進(jìn)展“ ，汪鐘賢，中國(guó)防房通訊，1987年第1期，第37-41、46頁(yè)，公開(kāi)日1987年12月31日，復(fù)印件。

具體陳述（詳見(jiàn)無(wú)效決定第12-13頁(yè)）簡(jiǎn)單總結(jié)為：

請(qǐng)求人認(rèn)為證據(jù)1公開(kāi)了涉案專利的化合物，并證明了該化合物能夠抑制結(jié)核分枝桿菌等分枝桿菌生長(zhǎng)，治療患有分枝桿菌疾病或具有患分枝桿菌疾病危險(xiǎn)的患者。而本領(lǐng)域公知，結(jié)核分枝桿菌分為活動(dòng)期或非活動(dòng)期。

因此，證據(jù)1實(shí)質(zhì)上披露了涉案專利的化合物可以抑制活動(dòng)期和非活動(dòng)期的結(jié)核分枝桿菌生長(zhǎng)，本領(lǐng)域的技術(shù)人員容易想到將該化合物用于抑制潛伏性的結(jié)核分枝桿菌，繼而用于治療潛伏性結(jié)核。

同時(shí)，證據(jù)12給出了肺結(jié)核短化必須具備的條件：利用對(duì)菌群有強(qiáng)大的殺滅作用和對(duì)低代謝半休眠菌具有強(qiáng)滅作用的藥物，因此，給出了將證據(jù)1的化合物用于治療低代謝休眠菌的技術(shù)啟示。

一句話，證據(jù)1和證據(jù)12、公知常識(shí)的結(jié)合容易得到涉案專利的技術(shù)方案，且效果是可以預(yù)期的。

合議組認(rèn)為：就醫(yī)藥用途發(fā)明而言，創(chuàng)造性的考慮不僅要考慮基于現(xiàn)有技術(shù)是否會(huì)嘗試將某物質(zhì)用于治療某疾病，還應(yīng)考慮該嘗試的技術(shù)方案是否有合理的成功預(yù)期，如果無(wú)法合理預(yù)期其治療效果，則所述技術(shù)方案是非顯而易見(jiàn)的。

下面圍繞上述原則，看一下合議組給出的答復(fù)邏輯（詳見(jiàn)無(wú)效決定13-15頁(yè)）：

01  證據(jù)1其在化合物活性和治療疾病方面僅公開(kāi)了化合物對(duì)結(jié)核分枝桿菌具有體外抗菌活性，并未記載和討論任何與潛伏性結(jié)核相關(guān)的內(nèi)容。且證據(jù)1說(shuō)明書(shū)的實(shí)施例所針對(duì)的均是處于活動(dòng)期正在生長(zhǎng)復(fù)制的細(xì)菌，而非潛伏期結(jié)核菌。

02  雖然潛伏期結(jié)核也屬于“具有患分枝桿菌疾病危險(xiǎn)”的情形之一，但潛伏期結(jié)核并不能等同于“具有患分枝桿菌疾病危險(xiǎn)”。

“具有患分枝桿菌疾病危險(xiǎn)”是相對(duì)寬泛的上位概念，涵蓋了所有具有患病風(fēng)險(xiǎn)的情形，例如感染HIV后自身免疫系統(tǒng)遭到破壞、勞累導(dǎo)致自身免疫力下降、近距離接觸感染者、接觸帶有大量病原體的物品等。

在證據(jù)1整體上并未公開(kāi)所述化合物可有效治療潛伏性結(jié)核的情況下，本領(lǐng)域的技術(shù)人員僅基于證據(jù)1公開(kāi)的“本發(fā)明提供了治療……患有分枝桿菌疾病危險(xiǎn)的方法”這一泛泛記載并不能得到將證據(jù)1的化合物用于治療潛伏性結(jié)核的技術(shù)啟示和能夠治療成功的合理預(yù)期。

03 證據(jù)1本身并未公開(kāi)其化合物可以抑制“非活動(dòng)期”的結(jié)核分枝桿菌，雖然證據(jù)1在背景技術(shù)部分描述了通常在2個(gè)月的加強(qiáng)殺菌期后需要4-6個(gè)月的繼續(xù)治療或滅菌期來(lái)消除持續(xù)存在的桿菌和將復(fù)發(fā)的危險(xiǎn)減至最小，因而縮短總治療長(zhǎng)度、降低給藥頻率的有效藥物將是有益的。

但所述記載僅表明了研發(fā)抗結(jié)核病新藥的必要性以及新藥研發(fā)的方向和渴望達(dá)到的效果，并未表明證據(jù)1的化合物事實(shí)上取得了所述效果，也未表明縮短治療周期的效果與抑制非活動(dòng)期結(jié)核桿菌直接相關(guān)。

并且，本領(lǐng)域已知對(duì)于活性結(jié)核具有效果的藥物不一定對(duì)潛伏性結(jié)核具有效果，二者的治療方式和藥物選擇是不同的，對(duì)潛伏性結(jié)核的治療往往更為困難，例如，證據(jù)12公開(kāi)了針對(duì)生長(zhǎng)繁殖旺盛的菌群和休眠菌使用不同的治療方案。

因此，證據(jù)1并未給出關(guān)于所述化合物與抑制潛伏性結(jié)核之間相關(guān)性的技術(shù)啟示，即使本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)化合物治療活動(dòng)期結(jié)核的有效性可能會(huì)去嘗試將其用于治療潛伏性結(jié)核，但在無(wú)法合理預(yù)期治療活性結(jié)核的藥物對(duì)于潛伏性結(jié)核也同樣有效的情況下，并不能顯而易見(jiàn)地將所述化合物用于治療潛伏性結(jié)核。證據(jù)12雖然記載了短化必須具備的條件，但在證據(jù)1并未實(shí)現(xiàn)治療短化效果的情況下，本領(lǐng)域的技術(shù)人員沒(méi)有動(dòng)機(jī)基于證據(jù)12的記載而將證據(jù)1中的化合物用于治療低代謝的休眠菌。

因此，證據(jù)1和證據(jù)12的結(jié)合無(wú)法獲得將權(quán)利要求1的化合物用于治療潛伏性結(jié)核的技術(shù)啟示。請(qǐng)求人也未提供證據(jù)證明將權(quán)利要求1的化合物用于治療潛伏性結(jié)核屬于本領(lǐng)域的公知，因此權(quán)利要求1相對(duì)證據(jù)1、12和公知常識(shí)的結(jié)核具備創(chuàng)造性。

小結(jié)

1、醫(yī)藥生物發(fā)明創(chuàng)造性的考量：

不僅要考慮基于現(xiàn)有技術(shù)是否會(huì)嘗試將某物質(zhì)用于治療某疾病，還應(yīng)考慮該嘗試的技術(shù)方案是否有合理的成功預(yù)期，如果無(wú)法合理預(yù)期其治療效果，則所述技術(shù)方案是非顯而易見(jiàn)的。

2、此類答復(fù)的應(yīng)對(duì)策略：

（1）現(xiàn)有技術(shù)是否公開(kāi)了與用途相關(guān)的內(nèi)容，深入了解相關(guān)技術(shù)，重點(diǎn)關(guān)注如實(shí)驗(yàn)對(duì)象，檢測(cè)指標(biāo)等是否能夠形成區(qū)別。

（2）上位概念不能等同于下位概念，在現(xiàn)有技術(shù)整體并未給出明確技術(shù)啟示的情況下，其無(wú)法合理預(yù)期其治療效果。

（3）現(xiàn)有技術(shù)僅給出了研發(fā)的必要性、研發(fā)的方向以及渴望達(dá)到的效果，并未證實(shí)本發(fā)明的化合物事實(shí)上取得的技術(shù)效果，也沒(méi)有表明現(xiàn)有技術(shù)的效果與本發(fā)明效果間直接相關(guān)的答復(fù)思路。

本領(lǐng)域已知對(duì)A（上位概念）有效的藥物不一定對(duì)a（下位概念）具有效果，二者的治療方式和藥物選擇是不同的，檢索文獻(xiàn)，補(bǔ)足證據(jù)鏈。

陳述現(xiàn)有技術(shù)未給出本發(fā)明的化合物與a效果之間的相關(guān)性的技術(shù)啟示，即使本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)化合物治療A的有效性可能會(huì)去嘗試將其用于治療a，但在無(wú)法合理預(yù)期治療A的藥物對(duì)于a同樣有效的情況下，并不能顯而易見(jiàn)的將所述化合物用于治療a。

以上是筆者無(wú)心工作，偶翻無(wú)效審查決定時(shí)，總結(jié)出的一點(diǎn)答復(fù)思路，希望對(duì)大家有所幫助，不喜勿噴。
另外，該無(wú)效宣告請(qǐng)求審查決定書(shū)中涉及對(duì)專利法第26條第3款、第4款等無(wú)效條款的解讀也值得大家學(xué)習(xí)，篇幅限制，不再此贅述，對(duì)無(wú)效案件有興趣的同事或同行可以學(xué)習(xí)借鑒。

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